據(jù)悉，歐盟新GMP指南對(duì)修訂原則闡述如下：制造許可的持有人必須制造確保適合預(yù)期用途符合上市許可要求的藥品，不能由于安全性、質(zhì)量或有效性不足而將患者置于風(fēng)險(xiǎn)之中。要可靠地達(dá)到這樣的質(zhì)量目標(biāo)，必須有一個(gè)綜合設(shè)計(jì)和正確實(shí)施的系統(tǒng)，要整合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證體系以及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)。
對(duì)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，該指南強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一種用于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、交流與審核的系統(tǒng)過(guò)程，具有前瞻性或回顧性。該指南對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理新增加了一個(gè)附錄(附錄20)，全面引用了ICH-Q9。該附錄已于2008年3月1日生效。
歐盟在此次修訂GMP中，還對(duì)原指南附錄1“無(wú)菌藥品制造”中對(duì)潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂。新的附錄1將于2009年3月1日開(kāi)始實(shí)施，但其中對(duì)凍干瓶蓋的要求將于2010年3月1日開(kāi)始實(shí)施。
業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，歐盟此次對(duì)GMP指南的修訂，應(yīng)該引起我國(guó)相關(guān)企業(yè)的高度重視。這些變化不僅影響我國(guó)制劑產(chǎn)品對(duì)歐洲的出口，甚至?xí)?duì)原料藥出口產(chǎn)生影響，歐盟在對(duì)我國(guó)原料藥企業(yè)的檢查中有可能增加此類要求，而質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理恰恰是我國(guó)制藥企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)。
