國家食品藥品監管局局長邵明立1月30日在全國食品藥品監督管理工作會議上表示：我國將進一步加強化學原料藥監管，并將其作為鞏固藥品專項整治成果的舉措之一。
據了解，進一步加強化學原料藥監管將重點治理兩個問題：一是化工企業違規生產化學原料藥問題，二是藥品生產企業違規使用化工企業生產的化學原料藥直接生產藥品問題。
據國家食品藥品監管局藥品安全監管司司長邊振甲介紹，加強化學原料藥監管，主要將從三方面入手：一是全面查清化工企業生產原料藥情況。即針對化工企業生產唯一用途為藥品原料或生產直接供藥品生產企業使用的化學原料藥問題，會同國家發改委等部門，對化工企業生產化學原料藥情況進行全面調查摸底，查清這類產品的生產企業、品種、數量、銷售等情況。在此基礎上，制定相關政策，將符合藥品管理要求的，納入藥品監管，必須取得藥品生產許可證、藥品GMP證書和相關品種的藥品批準文號才能組織生產。對不符合藥品管理要求的，予以取締。二是加強藥品生產監管，嚴禁藥品生產企業違規將化工企業生產的化學原料藥直接用于藥品制劑生產。三是對化學藥品包括化學原料藥出口實行目錄管理，納入出口藥品目錄的品種必須經過藥品注冊，其生產企業必須取得藥品生產許可證。
據了解，進一步加強化學原料藥監管將重點治理兩個問題：一是化工企業違規生產化學原料藥問題，二是藥品生產企業違規使用化工企業生產的化學原料藥直接生產藥品問題。
據國家食品藥品監管局藥品安全監管司司長邊振甲介紹，加強化學原料藥監管，主要將從三方面入手：一是全面查清化工企業生產原料藥情況。即針對化工企業生產唯一用途為藥品原料或生產直接供藥品生產企業使用的化學原料藥問題，會同國家發改委等部門，對化工企業生產化學原料藥情況進行全面調查摸底，查清這類產品的生產企業、品種、數量、銷售等情況。在此基礎上，制定相關政策，將符合藥品管理要求的，納入藥品監管，必須取得藥品生產許可證、藥品GMP證書和相關品種的藥品批準文號才能組織生產。對不符合藥品管理要求的，予以取締。二是加強藥品生產監管，嚴禁藥品生產企業違規將化工企業生產的化學原料藥直接用于藥品制劑生產。三是對化學藥品包括化學原料藥出口實行目錄管理，納入出口藥品目錄的品種必須經過藥品注冊，其生產企業必須取得藥品生產許可證。
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