國外上市新藥日趨減少，世界原料藥產(chǎn)業(yè)向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移，在這種形勢下，我國化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)找到了在今后幾年實現(xiàn)新一輪飛躍的踏板——仿制化學(xué)原料藥。這是上周末江蘇如東沿海經(jīng)濟開發(fā)區(qū)舉行的國家化學(xué)原料藥基地建設(shè)高端論壇上，與會專家對新形勢下仿制藥的角色做出的最新判斷。

    新藥上市日趨減少

    來自中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心公布的數(shù)據(jù)顯示，自2000年以來，全球仿制藥市場增速約為藥品市場增速的2倍。以制藥大國美國為例，2009年，美國仿制藥的處方量已占總處方量的75%，而這個數(shù)字在2004年僅為57%。可以說，仿制藥已經(jīng)成為藥品市場的主力。這樣的趨勢還將延續(xù)。數(shù)據(jù)顯示，2012年到2015年，每年專利到期的藥物數(shù)量分別為111個、120個、132個、122個，高于前幾年的數(shù)量。

    中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心主任顧文認為，出現(xiàn)這樣情況的原因在于研發(fā)難度不斷加大、研發(fā)成本不斷增加，可以說，原本以“重磅炸彈”藥物推動醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展的模式逐漸被打破。國際企業(yè)大規(guī)模的并購行為就可以說明，企業(yè)以新藥研發(fā)為獲利驅(qū)動力的增長模式正在發(fā)生變化：輝瑞合并惠氏（涉及金額680億美元）、羅氏收購基因泰克公司（涉及金額468億美元）、默沙東豪購先靈葆雅（涉及金額411億美元）。

    仿制藥被推上了前臺。據(jù)介紹，自1996年以來，美國FDA受理新藥申請數(shù)變化趨勢，整體呈遞減趨勢。據(jù)預(yù)測，到2015年，一大批總銷售額超過1420億美元的暢銷藥品將在主要市場面臨仿制藥的競爭。可以說，仿制藥已經(jīng)成為市場的主力。

    仿制藥重心東移

    上海醫(yī)藥工業(yè)研究院副院長張福利認為，今后幾年將是國際藥品專利到期的高峰時期，中國等發(fā)展中國家將成為仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點轉(zhuǎn)移目的地。

    中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心公布的數(shù)據(jù)顯示，總體上看，全球藥品市場未來幾年仍將持續(xù)增長，年均增長率在3%~6%之間。以中國、印度、巴西、韓國、墨西哥、土耳其等國家為代表的新興市場將成為最快速發(fā)展的地區(qū)，年增長率超過10%。我國非專利藥市場的增長速度在20%以上，遠遠高于全球10%左右的增長率，這成為吸引跨國公司爭奪市場的新陣地。

    據(jù)了解，我國在2015年將成為全球第二大醫(yī)藥市場，這是某國際咨詢公司最新的預(yù)測。此前，該公司對這個評估結(jié)果的實現(xiàn)時間還預(yù)測為2020年。可以說，我國醫(yī)藥市場的強勁增長已經(jīng)備受矚目。

    張福利指出，新藥研發(fā)的中間環(huán)節(jié)非常復(fù)雜，新藥的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)中間會出現(xiàn)銜接不暢的問題，這為仿制藥帶來發(fā)展了機遇，因為仿制藥經(jīng)過驗證的，已經(jīng)規(guī)劃化生產(chǎn)，我國企業(yè)完全可以“仿中有制”，在工藝創(chuàng)新上大有作為。

    特色仿制是正路

    顧文分析認為，2009~2010年，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進入一個平臺期，主要是由于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中處于中低端的原料藥市場，尤其是大宗原料藥市場。2010年，我國共有8563家企業(yè)出口原料藥產(chǎn)品。前10位出口量都有較大幅度增長，80%的企業(yè)增幅在20%以上，這反映了龍頭企業(yè)的經(jīng)營狀況良好。但40%公司的產(chǎn)品出口均價下跌，表明龍頭企業(yè)也面臨較大的競爭壓力。

    其實，我國具有優(yōu)勢的化學(xué)原料藥主要集中在大宗傳統(tǒng)領(lǐng)域，如抗生素、維生素等。據(jù)工業(yè)和信息化部消費品司副司長吳海東介紹，目前，我國已經(jīng)可以生產(chǎn)1600多種藥品，大宗傳統(tǒng)產(chǎn)品在國際市場上有較高占有率，但存在的問題是，青霉素類等產(chǎn)品存在產(chǎn)能過剩現(xiàn)象，出口靠低價競爭使價格一直在低位徘徊。大宗原料藥的生產(chǎn)存在低水平重復(fù)建設(shè)，眾多原料藥生產(chǎn)企業(yè)在低端原料藥市場同質(zhì)化競爭，經(jīng)常引發(fā)周期性價格波動甚至低價競銷，嚴重影響了行業(yè)的健康發(fā)展。另外，原料藥生產(chǎn)帶來的最大問題在于對資源消耗高，對環(huán)境污染較重，產(chǎn)品附加值低，原料藥生產(chǎn)所產(chǎn)生的廢水治理難度大、成本高。

    顧文認為，只有將以往生產(chǎn)粗放型的醫(yī)藥中間體或原料藥向精細型的特色原料藥轉(zhuǎn)變，以及向下游產(chǎn)業(yè)鏈延伸、廣泛采用綠色醫(yī)藥技術(shù)，才可能在競爭激烈的原料藥行業(yè)取得突圍。據(jù)了解，目前，一些原料藥企業(yè)已經(jīng)開始實施新的工藝改造替代舊有的高耗能、高污染的生產(chǎn)方式。