生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃已經(jīng)呼之欲出。據(jù)調(diào)查，在“十二五”規(guī)劃“產(chǎn)業(yè)升級和搶占制高點”兩條指導方針下,到“十二五”末，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的原創(chuàng)能力將顯著提高。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長于明德向記者表示，到2015年，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的原創(chuàng)能力會有明顯的提高。“過去大家都說我們是仿制大國，真正原創(chuàng)的寥寥無幾。通過863、973等一系列計劃的支持，通過重大新藥專項‘十一五’期間的滾動發(fā)展，到‘十二五’末期，預計我們有25個左右具有自主知識產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)藥品會產(chǎn)業(yè)化，平均到每一個年份大概要有4個到5個產(chǎn)品，這是一個巨大的變化。”
所謂的“產(chǎn)業(yè)升級”是指中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)狠抓技術改造，提高水平，提高質(zhì)量；“搶占制高點”是指在基因工程、遺傳工程、細胞工程、酶工程和現(xiàn)代生物技術方面，追蹤世界前沿技術，抓住機會，爭取和世界生物醫(yī)藥發(fā)展的水平同步。
而7月中旬在南京舉行的第46屆全國新特藥品交易會上,康芝藥業(yè)展臺上人頭攢動,該公司展出的鞣酸蛋白酵母散、注射用頭孢他啶他唑巴坦納和布洛芬顆粒等眾多創(chuàng)新型產(chǎn)品受到關注。
在6月中旬，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，該公司研制的新一代非甾體抗炎類創(chuàng)新藥“艾瑞昔布”獲得國家藥監(jiān)局批準，取得國家一類新藥證書和注冊批件。
業(yè)內(nèi)人士表示，我國創(chuàng)新藥物的春天，已經(jīng)越來越近。
“十二五”劍指創(chuàng)新藥
長期以來，我國市場上自主創(chuàng)新藥物不足5％，民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中有大量仿制藥，全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)年銷售額僅與發(fā)達國家?guī)准掖筢t(yī)藥公司相當。而同時，擁有知識產(chǎn)權(quán)的進口藥充斥市場，因價格昂貴，令“看病貴”雪上加霜。
這一現(xiàn)象有望在“十二五”期間得以改觀。
即將發(fā)布的《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》指出，生物醫(yī)藥的發(fā)展將主要強調(diào)用于重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗、診斷試劑、化學藥物等創(chuàng)新型藥物品種。
7月初，全國人大常委會副委員長桑國衛(wèi)表示，我國人口多、市場大，藥品市場有很好的發(fā)展前景，有望成為全球第三大藥品市場。“十二五”期間國家將繼續(xù)實施創(chuàng)新藥物重大專項，鼓勵創(chuàng)新藥物研發(fā)。
桑國衛(wèi)還指出，目前,中國創(chuàng)新藥物研發(fā)面臨著前所未有的機遇和挑戰(zhàn)，我國應構(gòu)建以創(chuàng)新藥物研發(fā)和先進醫(yī)療設備制造為龍頭的規(guī)模化醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈，提高我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。
對于我國的創(chuàng)新藥物研發(fā)，有利的基本因素眾多。桑國衛(wèi)指出，一是我們國家經(jīng)濟持續(xù)發(fā)展，二是國民收入跟消費在增加，第三是中產(chǎn)階級正快速形成，第四是人口老齡化到來，第五是城市化進程加速，第六是國家對民生、健康與創(chuàng)新藥研發(fā)投入增加，第七是醫(yī)改對創(chuàng)新藥研發(fā)和醫(yī)藥市場發(fā)展起著重大的推進作用，第八是“十二五”國家重大新藥創(chuàng)制科技專項實施。
“未來我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，要讓新藥更多、大藥更大，平臺能夠國際化，能夠被美國FDA或者OECD認可，要突破關鍵技術、培育大型企業(yè)，這是我們‘十二五’期間的總思路。”桑國衛(wèi)這樣向記者介紹。
創(chuàng)新藥擁有良好基礎
中國正在逐步成為全球藥物創(chuàng)新中心。在醫(yī)藥行業(yè)研究人士看來，在跨國大藥廠紛紛在中國成立藥物研發(fā)中心和國際研發(fā)外包推動下，中國自身軟硬件實力正在提升——豐富的臨床受試群體、龐大的人才庫、正在逐步增加的符合國際要求的多中心臨床試驗基地、政府的大力支持，中國正逐步成為全球藥物創(chuàng)新中心，帶動中國制藥企業(yè)和學術機構(gòu)研發(fā)水平不斷提升。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司安監(jiān)處處長李金菊表示，在新藥臨床試驗方面，中國在市場、人才、成本和資源上有較大的優(yōu)勢。
據(jù)知情人士透露，2011年上半年的新申報項目中，新藥（含創(chuàng)新藥）占38%左右，仿制藥占52%左右，改劑型占10%左右，這反映了國內(nèi)新藥開發(fā)的現(xiàn)狀。
而未來，新藥研究與創(chuàng)新模式都將發(fā)生變化。在中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長俞雄看來，“計算機技術、現(xiàn)代合成技術、生物技術的應用以及藥物化學與分子生物學、遺傳學、免疫學等學科的發(fā)展，為新藥開發(fā)奠定了基礎。”
目前，我國已經(jīng)意識到加大對創(chuàng)新藥物和生物醫(yī)藥研發(fā)投入的重要性。
據(jù)了解，未來5 年我國“重大新藥創(chuàng)制”專項將獲中央財政下?lián)苜Y金100億元，配套資金300 億元。專項戰(zhàn)略重點包括創(chuàng)新藥物研究開發(fā)、藥物大品種技術改造、創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術平臺建設、企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地、新藥技術開發(fā)關鍵技術研究和國際合作項目。
此外，據(jù)記者從國家科技重大專項辦公室了解到，“十二五”期間，新藥創(chuàng)制重大專項將力爭自主創(chuàng)制30個創(chuàng)新藥物，完成200個左右藥物大品種的改造和技術再創(chuàng)新，同時基本建成國際一流的藥物創(chuàng)新體系，培育一批企業(yè)新藥孵化基地、產(chǎn)學研聯(lián)盟和高新技術園區(qū)，重點突破20—30項新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化關鍵技術。
“惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結(jié)核、病毒感染性疾病等10類重大疾病藥物的研發(fā)是創(chuàng)制資金支持重點。” 該辦公室人士這樣介紹。
據(jù)介紹，“十二五”期間，在創(chuàng)新藥物研究開發(fā)項目中，中央財政對每個課題資助范圍為300萬元至500萬元，地方投入經(jīng)費與之相比不低于1：1，在創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術平臺建設項目中，中央財政對每個課題資助范圍為1000萬元至1500萬元。
