“我們正在對(duì)‘恩度’和‘必存’兩個(gè)藥品進(jìn)行‘經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)’，評(píng)估其投資回報(bào)率，以及定價(jià)是否合理。”10月26日，先聲藥業(yè)政策事務(wù)部總經(jīng)理羅興洪對(duì)本報(bào)記者表示。
“對(duì)新藥和專利藥品，逐步實(shí)行上市前藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)”，是新醫(yī)改方案中明確提出的“調(diào)整藥品價(jià)格”措施之一。業(yè)界普遍認(rèn)為，這是國(guó)家對(duì)藥物實(shí)施“限價(jià)政策”的重拳之一。
該制度同時(shí)對(duì)“仿制藥”和“新藥”提出了不同的限價(jià)措施。對(duì)仿制藥品要求“實(shí)行后上市價(jià)格從低定價(jià)制度，抑制低水平重復(fù)建設(shè)”，指明了未來(lái)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展方向。而對(duì)于新藥，“經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)制度”的目的在于，剔除偽新藥，從而降低藥價(jià)。
但由于研發(fā)成本難以評(píng)估，新藥的“經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)”成為博弈的焦點(diǎn)。
先聲的嘗試
早在今年8月，先聲藥業(yè)就開始籌劃并委托中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)中心，對(duì)其新藥進(jìn)行經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)。這是醫(yī)改方案公布以來(lái)國(guó)內(nèi)藥企“經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)”的首次嘗試之一。目前，該評(píng)價(jià)正在實(shí)施過(guò)程中。
藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)是指，在藥物有效性和安全性評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上，對(duì)藥物的質(zhì)量、療效等性能與藥品成本做出的綜合判斷，為藥物定價(jià)、制訂藥品報(bào)銷目錄、遴選國(guó)家基本藥物目錄、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂用藥方案等提供客觀依據(jù)。
澳大利亞于1993年率先頒布了《藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)指南》，隨后，美、日、法、英等20多個(gè)國(guó)家和地區(qū)相繼制訂了指南。
羅興洪告訴記者，經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)可以為藥價(jià)提供依據(jù)。以新聲正在評(píng)價(jià)的“恩度”為例，作為全球治療癌癥效果最好的藥物之一，其藥價(jià)很高，在臨床試用和招標(biāo)過(guò)程中，經(jīng)常有專家質(zhì)疑其高藥價(jià)的依據(jù)。先聲藥業(yè)稱，希望通過(guò)這次經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)為其價(jià)格“正名”。
記者了解到，恩度的市場(chǎng)價(jià)格在每支1100元左右，一個(gè)療程需要14支，一般需要連續(xù)使用2個(gè)療程。羅興洪稱，“企業(yè)希望恩度能夠進(jìn)入醫(yī)保范圍，這就需要對(duì)其價(jià)格做出科學(xué)的判斷，同時(shí)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者也有一個(gè)明確的交代。”
藥企參與“經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)”的另一個(gè)目的是，規(guī)范同類藥物的過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)。
據(jù)先聲透露，其參與“經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)”的另一藥物“必存”，市場(chǎng)上有多家企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)，相互壓價(jià)現(xiàn)象非常嚴(yán)重。雖然羅興洪不愿對(duì)競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)的定價(jià)行為作出評(píng)價(jià)，但其坦言，此舉是為了“證明自身在生產(chǎn)銷售方面的嚴(yán)謹(jǐn)性”。
成本難題
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所副所長(zhǎng)吳松表示，我國(guó)新藥研發(fā)正處于“放低門檻，鼓勵(lì)企業(yè)參與”的階段。但在他看來(lái)，這一過(guò)程中，魚龍混雜的現(xiàn)象也不少，大部分“新藥”與已有藥品相比，并沒有任何優(yōu)勢(shì)。
造成這一現(xiàn)象的原因是，新藥價(jià)格多數(shù)屬于“單獨(dú)定價(jià)”。
據(jù)了解，藥品定價(jià)權(quán)歸屬國(guó)家發(fā)改委。對(duì)仿制藥來(lái)說(shuō)，由于其生產(chǎn)工藝等比較成熟，國(guó)家能夠確定其成本，也就能規(guī)范其價(jià)格。而對(duì)于新藥，據(jù)吳松介紹，實(shí)行的是備案制度，藥企實(shí)質(zhì)上擁有自主定價(jià)權(quán)。
而新藥的研發(fā)成本，是對(duì)其進(jìn)行“經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)”的難點(diǎn)。
藥品企業(yè)的成本，主要包括企業(yè)為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生的各項(xiàng)支出，而新藥所需的大量研發(fā)投入?yún)s無(wú)法計(jì)算入成本。羅興洪告訴記者，僅以“恩度”為例，先聲藥業(yè)實(shí)際投入成本接近5億元，其中生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)投入僅2億左右，大部分是研發(fā)環(huán)節(jié)的投入。
在他看來(lái)，現(xiàn)行定價(jià)制度一方面導(dǎo)致了真正的創(chuàng)新企業(yè)受困于高成本，只能向下傳導(dǎo)；另一方面，也使渾水摸魚的情況不斷發(fā)生，結(jié)果，低層次的新藥數(shù)量猛增，藥價(jià)虛高表現(xiàn)明顯。
吳松告訴記者，國(guó)家新藥分為五類，但真正有創(chuàng)新價(jià)值的僅為前三類。而數(shù)據(jù)顯示，2005年國(guó)家藥監(jiān)局受理一類新藥的申請(qǐng)386個(gè)，2006年減少至282個(gè)，四類、五類新藥(改變劑型、增加新的適應(yīng)癥等)占了新藥申請(qǐng)的大多數(shù)。
在他看來(lái)，更多的企業(yè)是在做著“換湯不換藥”的事情：將老藥改頭換面包裝成新藥。新藥“經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)”正是在這樣的背景下提出的，旨在評(píng)估藥品的經(jīng)濟(jì)效率，規(guī)范企業(yè)的創(chuàng)新行為。
然而，新藥研發(fā)成本難以考量，是“經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)”遭遇的最大難題。政府目的是要擠掉藥價(jià)中的虛高部分，而企業(yè)自然會(huì)考慮自身的利益，希望獲得高價(jià)。
評(píng)估體系
根據(jù)先聲藥業(yè)已開展評(píng)價(jià)的情況來(lái)看，評(píng)價(jià)一個(gè)藥物的成本在幾十萬(wàn)元左右，時(shí)間跨度從半年到兩年不等。
對(duì)于大規(guī)模研發(fā)投入的藥企來(lái)說(shuō)，幾十萬(wàn)的評(píng)價(jià)成本并不算高。而且由于評(píng)價(jià)在藥品上市之后展開，不會(huì)延長(zhǎng)藥品研發(fā)時(shí)間。
據(jù)此，吳松認(rèn)為，對(duì)新藥實(shí)施經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)，將對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域產(chǎn)生引導(dǎo)作用，將有效地把偽“新藥”剔除出藥品隊(duì)伍，從而達(dá)到降低藥價(jià)的目的。
他同時(shí)稱，“經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)并不是單一地看藥價(jià)的貴賤，而是著眼整體經(jīng)濟(jì)狀況改善的角度。”他舉例說(shuō)，一些高價(jià)藥往往是一粒見效，其療效要遠(yuǎn)高于低價(jià)藥，病人總體花費(fèi)可能更少。另外，如果考慮到減少住院時(shí)間、護(hù)理成本等，更能體現(xiàn)出療效好的藥品的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。
業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，政府會(huì)對(duì)所有上市的藥品按療效分類，其中最經(jīng)濟(jì)的品種，會(huì)以“進(jìn)入報(bào)銷體系”等方式進(jìn)行推介。
政府將是經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)的實(shí)施主體。據(jù)介紹，目前國(guó)內(nèi)有至少三家權(quán)威機(jī)構(gòu)，能夠進(jìn)行經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)，包括中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)中心、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)中心等。
羅興洪向記者透露了一些評(píng)價(jià)細(xì)節(jié)：評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)將組織專家對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行跟蹤調(diào)查，同時(shí)比較類似藥物的療效、使用周期和價(jià)格，對(duì)所評(píng)價(jià)產(chǎn)品給出科學(xué)的判斷。
羅興洪稱，根據(jù)此次評(píng)價(jià)的結(jié)果，先聲藥業(yè)可以摸索經(jīng)驗(yàn)，在研發(fā)新品時(shí)建立更完善的評(píng)價(jià)體系。未來(lái)，其有望把“經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)”放在臨床試驗(yàn)和正式投產(chǎn)之間進(jìn)行，“這樣既可以節(jié)約時(shí)間，也可以為藥品初次定價(jià)做指導(dǎo)。”
